8月28日,国家药监局正式对外发布了“关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(征求意见稿)》”(以下简称《征求意见稿》)。

  

  《征求意见稿》指出,药品上市许可持有人要落实全过程质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息。年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

     

8个建设标准已发布

  

  目前,药品信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯数据公众查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》共计8个建设标准。

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  《征求意见稿》指出,药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求,建立并实施药品追溯制度,提供追溯信息,保证药品可追溯。药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任,可以自建追溯系统,也可以委托第三方技术机构建设,按照统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。

  

  另外,同一包装规格的药品,只允许在同一追溯系统中实现追溯。在生产入库时,应在追溯系统中保存入库信息,在销售药品时,应通过追溯系统向下游相关企业或有关机构提供相关追溯信息,以便下游企业验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。

  

  进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。

     

协同平台打通不同追溯系统

  

  采访中,《医药经济报》记者了解到,国家药监局建设药品追溯协同服务平台(以下简称协同平台),不断完善药品追溯数据交换、共享机制。协同平台提供药品追溯码编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统(以下简称追溯系统)地址解析服务,辅助实现不同追溯系统互通互享,实现药品全过程可追溯。

  

  《征求意见稿》还表明,国家药监局建设国家药品信息化追溯监管系统,各省级药品监管部门根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统,进行数据采集,监控药品流向,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

  

  相关负责人强调:“各级药品监督管理部门要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查,督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任;要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目,确保重点品种信息化追溯工作顺利开展,按时完成。国家药监局将加强统筹协调和技术指导,并适时组织督导检查。”

 

国家药监局关于做好重点品种信息化

追溯体系建设工作的公告(征求意见稿)

  

  为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔〕95号),切实保护人民群众用药安全,现就做好重点品种信息化追溯有关事宜通知如下:

  

  一、总体要求

  

  贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求,积极推动药品信息化追溯体系建设,提高药品监管工作水平和效率,切实保障药品质量安全。

  

  药品上市许可持有人要落实全过程质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息。年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

  

  二、任务安排

  

  (一)国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范。目前,药品信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯数据公众查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》共计8个建设标准。

  

  国家药监局建设药品追溯协同服务平台(以下简称协同平台),不断完善药品追溯数据交换、共享机制。协同平台提供药品追溯码编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统(以下简称追溯系统)地址解析服务,辅助实现不同追溯系统互通互享,实现药品全过程可追溯。

  

  国家药监局建设国家药品信息化追溯监管系统,各省级药品监管部门根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统,进行数据采集,监控药品流向,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

  

  (二)药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求,建立并实施药品追溯制度,提供追溯信息,保证药品可追溯。药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任,可以自建追溯系统,也可以委托第三方技术机构建设,按照统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。同一包装规格的药品,只允许在同一追溯系统中实现追溯。在生产入库时,应在追溯系统中保存入库信息,在销售药品时,应通过追溯系统向下游相关企业或有关机构提供相关追溯信息,以便下游企业验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。

  

  进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。

  

  三、工作要求

  

  建立并实施建设药品追溯制度,是《药品管理法》的明确要求,是国务院的重要决策部署,是保障人民群众用药安全的重要手段。各相关方必须高度重视、抓紧部署、加快落实。

  

  各级药品监督管理部门要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查,督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任;要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目,确保重点品种信息化追溯工作顺利开展,按时完成。国家药监局将加强统筹协调和技术指导,并适时组织督导检查。

■编辑陈雪薇

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注意!这些品种无需开展一致性评价!

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国家药监局药品审评中心发布了《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》并予以公示:

根据国家药监局年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(年第62号)及相关解读:对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价。

第一批公示品种:共个公示期限:年8月27日~年9月9日

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六、治泄泻方

〔组成〕新鲜番石榴叶30片(干品15~30克)

〔功效〕消炎止泻。

〔主治〕肠炎泄泻,细菌性痢疾。

七、治肠套叠方

〔组成〕旋覆花5克,代赭石15克(先煎),党参9克,炙甘草5克,生姜2片,大枣3枚,法夏9克。

〔用法〕上药慢煎,服后半小时,继用下法。另外,用蜂蜜毫升,加开水毫升,待温度为37℃时,灌肠,与此同时,用梅花针扣击腹部肿块。

〔功效〕降逆理肠,调畅气机。

〔主治〕小儿肠套叠。

八、治急性阑尾炎方

〔组成〕生大黄15克(后下),蒲公英15克,冬瓜仁30克,桃仁12克,丹皮9克,皂角刺12克,芒硝6克(冲服)。

〔功效〕清热泻下。

〔主治〕急性阑尾炎;阑尾脓肿(药物组成中去芒硝)。

针灸疗法:针刺阑尾穴(双侧),用泻法深刺之,运针一二十分钟,接电针机半小时,再留针1小时。每天1次,连刺3天。

外敷法:三黄散外敷。用蜂蜜适量加水调匀,敷患处,药干即换。

九、治慢性阑尾炎方

〔组成〕生大黄9克,丹皮9克,冬瓜仁30克,桃仁9克,芒硝6克。

〔功效〕清热泻下。

〔主治〕慢性阑尾炎。

〔加减法〕痛甚加蒲公英或田七末;热甚加地丁、银花、连翘;出现包块(阑尾脓肿)加皂角刺;虚人于后期酌加党参或花旗参以扶正。

注:此方即大黄牡丹皮汤,可每月服三四剂,持续3个月。

十、治慢性肝炎方

〔组成〕党参或太子参15~30克,云苓15克,白术12克,甘草5克,川萆薢10克,珍珠草30克。

〔功效〕健脾化湿浊,扶土抑肝木。

〔主治〕慢性肝炎。

〔加减法〕湿重者加法夏10克、砂仁3克、苡仁15克。肝郁者加素馨花10克、郁金10克。肝阴不足而见眩晕、失眠、梦多者加桑寄生30克、桑椹子15克、旱莲草12克、女贞子12克。肾阴虚而见腰膝酸痛、舌嫩红苔少、脉细数者加首乌30克、山萸肉12克、熟地20克、淮山药易白术、太子参易党参。黄疸者加田基黄30克、溪黄草30?克,或金钱草25克、土茵陈25克。血瘀者加丹参15克、茜草根12克、桃仁10克、虫6克。

十一、治早期肝硬化方

〔组成〕太子参30克,白术15克,楮实子12克,川萆薢10克,云苓15克,,菟丝子12克,土鳖虫10克,甘草6克,丹参18克,鳖甲(醋炙)30克。

〔功效〕健脾护肝,化软坚。

〔主治〕早期肝硬化。

〔加减法〕酒精中毒性肝硬化,加葛花12克;肝炎后肝硬化,加珍珠草30克;门脉性肝硬化,若硬化较甚,加炒山甲10克;牙龈出血者,加紫珠草30克;阴虚者去川萆薢,加淮山药15克,石斛12克。黄疸者加田基黄30克。

十二、治腹水方

〔组成〕甘草、甘遂等量。

〔用法〕用等量之甘草煎浓汁浸泡已打碎之甘遂,共泡3天3夜,去甘草汁,将甘遂晒干为细末,每服1~2克,用肠溶胶囊装吞,于清晨用米粥送服。

〔功效〕攻逐泻水。

〔主治〕肝硬化腹水。注:此方为民间验方,攻逐力强,不宜重用多用,仍须与辨证论治相结合。

十三、治低白蛋白症方

〔组成〕淮山30克,苡米15克,鳖或龟约斤许。

〔用法〕煲汤或炖服。每周1~2次。

〔功效〕健脾填精。

〔主治〕低白蛋白症或A/G比值倒置者。

十四、治肝吸虫方

〔组成〕①党参(或太子参)12克,云苓12克,白术10克,扁豆12克,山药15克,郁金10克,枣子槟榔25克(切),使君子10克,甘草5克。②郁金10克,苦楝根白皮15克,榧子肉25克,枣子槟榔25克(切)。

〔用法〕先服①方,每日1剂,复煎当日服,连服3~4天;后服②方,服法同上,连服5~7天为1疗程。若体质壮实者,则先服②方,后服①方,剂次不变。感染轻者,一般服1~2疗程可愈;感染重者,一般服3疗程可愈,最多可服至4疗程。

〔功效〕健脾驱虫疏肝。

〔主治〕肝吸虫病。

十五、治胆道蛔虫症方(胆蛔汤)

〔组成〕炒榧子肉15克,使君子(打)12克,枣子槟榔(切)12克,乌梅10克,苦楝根白皮15克。

〔功效〕驱虫,安蛔,止痛。

〔主治〕胆道蛔虫,肠道蛔虫,亦可治蛔虫性肠梗阻。

〔加减法〕腹痛甚者加木香、枳壳、砂仁;热象明显者加黄连、黄柏;大便秘结者加枳实、玄明粉、大黄;脾虚者加四君子汤或参苓白术散;蛔虫性肠梗阻亦可配合针刺四逢穴,或加服生油50毫升,口服或胃管给药。

十六、治胆囊炎与胆石症方

〔组成〕柴胡10克,太子参15克,金钱草30克,郁金12克,白芍15克,蒲黄6克,五灵脂6克,甘草3克。

〔功效〕舒肝利胆排石,健脾活血。

〔主治〕胆囊炎,胆石症。

〔加减法〕热盛者去太子参加黄芩、栀子;湿盛者去太子参加茵陈、木通;大便秘结者去太子参加元明粉、枳壳或大黄;脾虚较甚者加云苓、白术。

十七、治阿米巴痢疾方

〔组成〕鸦胆子肉20粒。

〔用法〕以滑石粉为衣,空腹吞服。

〔功效〕清热解毒,杀虫止痢。

〔主治〕阿米巴痢疾。

注:此方出于张锡纯。

十八、治高血压方

一方石决牡蛎汤

〔组成〕石决明30克(先煎),生牡蛎30克(先煎),白芍15克,牛膝15克,钩藤12克(后下),莲子心3克,莲须10克。

〔功效〕平肝潜阳。

〔主治〕肝阳上亢之高血压病。

〔加减法〕苔黄、脉数有力者加黄芩;兼阳明实热便秘者加大黄;苔厚腻者去莲须加茯苓、泽泻;头痛甚者加菊花或龙胆草;头晕甚者加天麻;失眠加夜交藤或酸枣仁。

二方莲椹汤

〔组成〕莲须10克,桑椹子12克,女贞子12克,旱莲草12克,淮山30克,龟板30克(先煎),牛膝15克。

〔功效〕滋肾养肝。

〔主治〕肝肾阴虚之高血压病。

〔加减法〕气虚者加太子参;舌光无苔加麦冬、生地;失眠者加酸枣仁、柏子仁。血虚者加首乌、黄精。

三方肝肾双补汤

〔组成〕桑寄生30克,首乌30克,川芎10克,淫羊藿10克,玉米须30克,杜仲10克,磁石30克(先煎),生龙骨30克(先煎)。

〔功效〕双补肝肾,兼予潜阳。

〔主治〕阴阳两虚之高血压病。

〔加减法〕气虚者加黄芪30?克;肾阳虚为主者,可用附桂十味汤(肉桂、熟附子、黄精、桑椹子、丹皮、云苓、泽泻、莲须、玉米须、牛膝);肾阳虚甚兼浮肿者,用真武汤加杜仲、黄芪。

四方赭决九味汤

〔组成〕黄芪30克,党参15克,陈皮3克,法夏10克,云苓15克,代赭石30克(先煎),草决明30克,白术15克,甘草3克。

〔功效〕益气祛痰。

〔主治〕气虚痰浊之高血压病。

〔加减法〕兼肝肾阴虚者,加首乌、桑椹子、女贞子;兼肾阳虚者加肉桂心、仙茅、淫羊藿;兼血瘀者加川芎、丹参、田七末等。

十九、治冠心病方

〔组成〕党参(或太子参)18克,竹茹10克,法夏10克,云苓15克,橘红10克,枳壳6克,甘草5克,丹参18克。

〔功效〕益气祛痰以通心阳。

〔主治〕冠心病。

〔加减法〕气阴两虚者合生脉散;血瘀胸痛甚者加田七末、豨莶草或失笑散;气虚甚者合用四君子汤或重用黄芪;血压高加草决明、代赭石、钩藤、牛膝;血脂高加山楂、布渣叶、草决明,首乌。

二十、治风湿性心脏病方

〔组成〕太子参30克,白术15克,云苓15克,甘草5克,桃仁10克,红花5克,五爪龙30克,鸡血藤24克,桑寄生30克。

〔功效〕益气活血。

〔主治〕风湿性心脏病。

二十一、治慢性心衰方

〔组成〕花旗参10克(另炖),麦冬10克,炙甘草6克,大枣4枚,太子参30克。

〔功效〕益气生脉。

〔主治〕慢性心功能衰竭。

〔加减法〕心阳虚者用暖心方(红参、熟附子、薏苡仁、橘红等),心阴虚者用养心方(生晒参、麦冬、法夏、云苓、田三七等),除二方外,阳虚亦可用四君子汤合桂枝甘草汤或参附汤,加五爪龙、北芪、酸枣仁、柏子仁等;阴虚用生脉散加沙参、玉竹、女贞子、旱莲草、桑椹子等。血瘀加用桃红饮(桃仁、红花、当归尾、川芎、威灵仙)或失笑散;水肿甚者加用五苓散、五皮饮;兼外感咳嗽者加豨莶草、北杏、紫菀、百部;喘咳痰多者加苏子、白芥子、胆星、浮海石;湿重苔厚者加苡米、扁豆衣;喘咳欲脱之危症则用高丽参合真武汤浓煎频服,配合静脉注射丽参针、参附针,或参麦针以补气固脱。 注:此方出于黄省三加以化裁。

二十二、治偏瘫截瘫方

〔组成〕黄芪~克,赤芍15克,归尾10克,川芎10克,桃仁10克,红花5克,地龙10克,丹参24克,水蛭10克。

〔功效〕益气活血。

〔主治〕中风后遗症,外伤性截瘫。

注:此方为补阳还五汤加味。

二十三、治咳嗽方

〔组成〕百部10克,紫菀10克,橘络10克,浮海石10克,冬瓜仁10克,北杏10克,五爪龙20克,苏子10克,莱菔子10克,甘草5克。

〔功效〕降气化痰,宣肺止咳。

〔主治〕咳嗽。

〔加减法〕外感咳嗽加豨签草15克、桑叶10克、薄荷6克(后下)。食滞咳嗽加布渣叶15克、芒果核10克。脾虚咳嗽合四君子汤培土生金。暑热咳嗽加莲叶10克、扁豆花10克、西瓜皮15克。秋燥咳嗽加雪梨皮15克、沙参15克。过食生冷之咳嗽加藿香10克、生姜3片、苏叶6克。痰热咳嗽加黄芩12克、瓜蒌15克、竺黄10克。

二十四、治肺气肿方

〔组成〕五爪龙30克,太子参30克,白术15克,云苓15克,甘草5克,苏子10克,莱菔子10克,白芥子10克,鹅管石30克。

〔功效〕培土生金,降气除痰。

〔主治〕肺气肿,哮喘之缓解期,慢性支气管炎。

〔加减法〕咳嗽甚者加百部10克、紫菀10克、橘络10克。喘甚者加麻黄6克、地龙10克。兼食滞者加木亡果核10克,布渣叶15克。

二十五、治支气管扩张症方

〔组成〕百合30克,百部15克,海蛤壳30克,白芨30克。

〔功效〕固肺敛肺,止咳止血。

〔主治〕支气管扩张症,肺结核,百日咳,久咳,咳唾痰血。

注:上海验方。

 

二十六、治肺结核方

〔组成〕党参15克,黄芪15克,淮山药15克,知母15克,玄参15克,生龙骨15克,生牡蛎15克,丹参9克,三棱10克,莪术10克。

〔功效〕补气养阴,活血化瘀。

〔主治〕肺结核。

二十七、治神经官能症方

〔组成〕甘草10克,大枣5枚,面粉一汤匙(冲熟服)。

〔功效〕养心安神,甘缓和中。

〔主治〕神经官能症,失眠。

注:此方即甘麦大枣汤,小麦改为麦面粉效果更好。

二十八、治头痛方(加味选奇汤)

〔组成〕防风9克,羌活9克,黄芩9克,甘草6克,白芍12克,白蒺藜12克,菊花9克。

〔功效〕祛风,清热,止痛。

〔主治〕头痛,偏头痛,眉棱骨痛,三叉神经痛。

〔加减法〕阴虚明显者生地易黄芩,或以磁石朱丸与六味地黄丸以治之。日服磁朱丸以镇摄其亢阳,晚服六味地黄丸以滋其肾阴。血瘀者加茺蔚子10克,牛膝15克,豨签草15克,或用血府逐瘀汤。

注:磁朱丸本眼科用药,又名神曲丸,出自《备急千金要方,用克神曲以配60克之磁石及30克之朱砂,磁石滋肾潜阳,重镇安神,朱砂清心安神,妙在用克神曲以健运脾气,使石药不致有碍胃气,又能升清降浊。

二十九、治癫痫方

〔组成〕荆芥8克,全蝎10克,僵蚕10克,浙贝10克,橘络10克,白芍15克,甘草6克,云苓15克,白术12克,丹参15克,黄芪15克,蜈蚣2条。

〔用法〕共研极细末,每次3克,每日2次,温开水送服。小儿减半量。

〔功效〕益气祛痰,镇痫安神。

〔主治〕癫痫。

  

附:治癫痫民间验方

〔组成〕未开眼黑狗仔全只。

〔用法〕放瓦筒包黄泥糊,炭火烤至小黑狗干炭,研细末,放瓶中打地气,分几次用黄精酒送服,一般壮者不服此方。

另方:黄豆克,地龙干30克,白胡椒30克,水克,慢火煲至干水,每天3次,食黄豆一握。

〔功效〕镇痫安神。

〔主治〕癫痫。

 三十、治甲亢方

〔组成〕太子参30克,麦冬10克,五味子6克,浙贝10克,玄参15克,生牡蛎30克,山慈姑10克,甘草5克。

〔功效〕益气养阴,化痰散结。

〔主治〕弥漫性甲状腺肿伴甲亢。

〔加减法〕肝郁者加柴胡、枳壳、白芍;心悸失眠者加夜交藤、熟枣仁、柏子仁;烦躁惊惕者加麦芽、大枣;汗多加浮小麦、糯稻根;手颤者加钩藤、首乌、白芍、鸡血藤;突眼加木贼、白蒺藜;气虚者加黄芪、白术、云苓、五爪龙;肾虚加旱莲草、女贞子、菟丝子、楮实子;血瘀者加丹参、丹皮。

三十一、治皮肌炎方

〔组成〕青蒿10克,鳖甲30克(先煎),地骨皮30克,知母10克,丹皮10克,红条紫草10克。

〔功效〕滋阴清热。

〔主治〕皮肌炎,红斑性狼疮。

山药古称薯蓣。宋代因避宋英宗(名曙)、唐太宗(名豫)之讳,而改称“山药”。由于河南怀庆府辖区盛产山药,且所产山药最为地道、质量最优故又名“怀山药”。锡纯大师用山药治疗多种疾病病案举不胜举,现从汤剂中的山药配伍和山药粥疗两个方面,概括介绍张锡纯善用山药之妙。

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